Hà Nội
Thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn, bán lẻ dự kiến
(Website Chính phủ) - Ngày 12/9, tại Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg, Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Tấn Dũng đã ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam. Theo đó, thuốc chưa có số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép này có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.
13/09/2007 14:00
|
|
| Thuốc là mặt hàng phải được kiểm định kỹ càng trước khi đến tay người tiêu dùng |
Quy định nêu rõ điều kiện đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc chưa có số vào Việt Nam phải là các doanh nghiệp có giấy phép hoạt động tại Việt Nam do Bộ Y tế cấp.
Chất lượng thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam phải bảo đảm theo đúng quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật liên quan. Hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu là 18 tháng kể từ ngày tới cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký hạn dùng còn lại phải ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ khi đến cảng Việt Nam.
Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng đối với dược liệu.
|
Thuốc chưa có số đăng ký nhập gồm: thuốc có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị; thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt; thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia; thuốc dành cho viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm. |
Cơ sở nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về quản lý nhà nước giá thuốc.
Thuốc của chương trình, dự án y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua doanh nghiệp nhập khẩu có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về "Thực hành tốt bảo quản thuốc". Trên nhãn thuốc phải ghi rõ "Thuốc chương trình y tế quốc gia" hoặc "Thuốc dự án y tế quốc gia".
Quy định cũng nêu cụ thể những điều kiện mà nhà cung cấp và nhập khẩu thuốc cần tuân thủ đối với các loại thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam.
Mai Hương
(Nguồn: Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg)
